La Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía informa que ha registrado una notificación de sospecha de reacción adversa en la base datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia que coordina la AEMPS. Se trata de una persona con un ictus isquémico con transformación hemorrágica que, desgraciadamente, ha fallecido. Esta persona se había vacunado con la vacuna de AstraZeneca en los últimos 16 días.
Tal y como ha informado el Ministerio de Sanidad se trata de un caso de eventos trombótico que por sí mismo, aunque infrecuente, puede ocurrir en la población general. Sin embargo, cuenta con la particularidad de que los eventos trombóticos se han asociado a una disminución del número de plaquetas en sangre. Este hecho puede sugerir una activación anormal del sistema de la coagulación que se asociaría a esta formación de coágulos en localizaciones que no son las más habituales.
La AEMPS, junto con el resto de agencias reguladoras y la EMA (Agencia Europea del Medicamento), está recabando más información y está llevando a cabo una investigación exhaustiva para saber si además de existir una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo (por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis y la limitación del uso de la vacuna cuando se dé ese factor de riesgo). La AEMPS irá dando cuenta oportuna del resultado de esta evaluación.
La Junta de Andalucía ha actuado conforme a los protocolos establecidos siguiendo en todo momento la Estrategia de Vacunación Nacional frente al COVID-19.
El proceso de vacunación contra la COVID-19 con la vacuna de AstraZeneca ha quedado suspendido durante, al menos, las dos próximas personas, a la espera de los resultados que arrojen los estudios que están realizando la EMA, la AEMPS y resto de agencias. Esta decisión del Ministerio de Sanidad fue comunicada a las comunidades autónomas en el CISNS celebrado este lunes, tras la detección este fin de semana de nuevos eventos trombóticos en personas vacunadas con AstraZeneca, que han motivado su estudio.
